Sikkerhet

Interaksjoner1

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se J06B B16.

Palivizumab forventes ikke å interferere med immunresponsen på vaksiner. Palivizumab kan forstyrre immunbaserte RS-virusdiagnostiske tester, f.eks. noen antigenpåvisningsbaserte analyser. Palivizumab hemmer virusreplikasjon i cellekultur og kan forstyrre virale cellekulturanalyser. Palivizumab forstyrrer ikke reverstranskriptase polymerasekjedereaksjonsbaserte analyser. Analyseforstyrrelser kan føre til falske negative RS-virusdiagnostiske testresultater. Diagnostiske testresultater bør derfor brukes sammen med kliniske funn for å veilede medisinske beslutninger. 

Kontraindikasjoner1

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller for andre humaniserte monoklonale antistoffer. 

Forsiktighetsregler1

Allergiske reaksjoner inkl. svært sjeldne tilfeller av anafylaksi, anafylaktisk sjokk og dødsfall er rapportert. Medikamenter til behandling av alvorlige allergiske reaksjoner bør være tilgjengelig for umiddelbar bruk ved administrering. En moderat til alvorlig akutt infeksjon eller febril sykdom kan berettige utsettelse av bruken av Synagis, med mindre utsettelsen utgjør en større risiko. En lett febril sykdom som mild øvre luftveisinfeksjon, er normalt ikke grunn for utsettelse av palivizumab. Gis med forsiktighet ved trombocytopeni eller annen koagulasjonsforstyrrelse.

Bivirkninger1

Mest alvorlig er anafylaksi og andre akutte overfølsomhetsreaksjoner. Feber, utslett og reaksjoner på injeksjonsstedet er vanlig.

  • Svært vanlige (≥1/10): Hud: Utslett. Øvrige: Feber.
  • Vanlige (≥1/100 til <1/10): Luftveier: Apné*. Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet. 
  • Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Trombocytopeni*. Hud: Urticaria*. Nevrologiske: Konvulsjon*.
  • Ukjent frekvens: Immunsystemet: Anafylaksi, anafylaktisk sjokk (dødsfall er rapportert i noen tilfeller)*. Luftveier: Økt astmafrekvens hos premature (uklar årsakssammenheng)*.

* Identifisert fra overvåkning etter markedsføring.

Overdosering/Forgiftning1

En dose på 22,27 mg/kg til ett barn har ikke vist medisinske følger. Doser opptil 85 mg/kg er rapportert, og i noen tilfeller ble bivirkninger rapportert tilsvarende de observert for 15 mg/kg-dosen. Behandling: Pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og hensiktsmessig symptomatisk behandling settes i gang umiddelbart.

For fullstendig informasjon om godkjent bruksområde, kontraindikasjoner, interaksjoner, forsiktighetsregler, sikkerhet og bivirkninger, se Synagis SPC

 


Referanse:

  1. Synagis SmPC, sist godkjent 15.08.17, avsnitt 4.5, 4.3, 4.4, 4.8, 4.9

 

NOSYN170447

Copyright © 2015 AbbVie Inc. North Chicago, Illinois, U.S.A.

Unless otherwise specified, all product names appearing in this Internet site are trademarks owned by or licensed to AbbVie Inc., its subsidiaries or affiliates. No use of any AbbVie trademark, trade name, or trade dress in this site may be made without the prior written authorization of AbbVie Inc., except to identify the product or services of the company.